武汉康珠生物技术有限公司
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025-86978335
所在地区：湖北/武汉
主营行业：医疗设备、医用耗材
品牌名称：康珠生物
型号规格：
批准文号：国械注准20173404345
产品标签：优生优育五联卡
产品卖点：
销售渠道：医院 诊所
025-86978335
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名称：康珠生物巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。
血清IgM特异性抗体一般在感染后一周内可以检出，感染2周后产生IgG抗体，可持续存在数年甚至数十年。IgM抗体阳性表示急性感染，IgG抗体阳性是既往感染的指标。因此，检测相应的IgM，IgG抗体，对机体当前感染状态的判断有重要意义。
巨细胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)是一种疱疹病毒组DNA病毒。妊娠母体CMV感染可通过胎盘侵袭胎儿引起先天性感染，少数造成早产、流产、死产或生后死亡。患儿可发生黄疸，肝脾肿大及溶血性贫血。
弓形虫病(Toxoplasma，TOX)由弓形虫感染所致的一种人畜共患疾病。人感染后多呈隐性感染。在免疫功能低下时，可引起中枢神经系统损害和全身性播散性感染。妇女在妊期感染弓形体后，弓形体可通过胎盘传染给胎儿，常致胎儿畸形，且病死率高。
风疹是由风疹病毒(Rubella virus)引起的一种急性呼吸道传染病。孕妇在怀孕早期感染风疹，易引起胎儿先天性畸形。胎儿被感染后重者可导致死胎、流产、早产等。
特异性IgM抗体检测不得用于无症状人群的产前筛查，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
【检验原理】
本试剂盒是由5个独立的试剂条组成的联合检测试剂盒，采用免疫层析法（胶体金）原理联合检测血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。
检测试纸条含有被预先固定于膜上检测区（T）相应的抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体和质控区（C）相应的抗体。检测时，标本与预包被的胶体金标记的相应重组抗原结合，并在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金标记抗原在层析过程中先与标本中的待测物结合，随后结合物会与固定在膜上的抗体结合，在检测区（T）内会出现一条红色条带。如是阴性，则检测区（T）内将没有红色条带。无论待测物是否存在于标本中，胶体金标记的抗原扩散到质控线（C）区域，在质控区（C）内都会出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
铝箔袋、塑料卡及试纸条（包被抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜）。
【储存条件及有效期】
1.4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。
2.检测卡开封后，相对湿度小于60%在两小时内检测；相对湿度大于60%，需在1小时内检测。
3.禁止冷冻或在过有效期后使用，生产日期、有效期至：见包装标签。
【样本要求】
1.本试剂盒可用于血清或血浆的检测。样本对临床常用的抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求；样本的采集须遵循常规的医疗样本的采集方法并遵守相关的医学规定。
2.血清或血浆样本由静脉采血后离心获得。
3.检测前样品必须恢复至室温。冷冻保存的样品需完全融化、复温、混合均匀后使用。
4.含特殊物质（如强氧化剂）的标本可能会导致检测结果的不稳定在检测前须清除。
5.检测时只能使用未溶血的样本，严重溶血的样本必须重新采集血样。
6.如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2～8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存。
7.试样中无论含有何种颗粒物质，均会影响试验结果。此类试样应在试验前离心分离，使样品变得澄清。
8.不要使用热灭活后的标本，加热灭活可使样本中抗体降解。
【检验方法】
1.低温保存时，试剂盒应恢复到室温方可使用。
2.撕开外包装，取出检测卡，平放于操作台面上。
3.用加样器或毛细吸管各吸取80～100µL（大约3滴）血清或血浆标本，分别缓慢地滴加在检测卡下方的样品孔上。并开始计时。
4.图示：（本图片仅为其中一个试纸条的检测方法及检验结果的解释的图例）
5.10～20分钟内观察结果，请勿在20分钟之后读结果。
【检验结果的解释】
巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条、巨细胞病毒IgG抗体检测试纸条、弓形虫IgM抗体检测试纸条、弓形虫IgG抗体检测试纸条、风疹病毒IgG抗体检测试纸条检测结果判定均为以下规则:
1）阳性：在检测线位置和质控线位置各出现一条红色线。
2）阴性：仅在质控线位置出现一条红色线。
3）无效：质控区（C）未出现红色条带，表明此次试验无效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并重新测试。若问题仍然存在，应停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
a）在检测线位置和质控线位置均未出现红色线。
b）在检测线位置出现一条红色线。
【检验方法的局限性】
1.本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，应结合患者的临床症状、体征、 病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。
2.感染初期，IgM抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，应7～14天内复查，并和第一次采集样本在同条件下同时检测，以确定是否有初次感染的血清转化或病原体特异IgM滴度明显升高。
3.高浓度的样本可能会出现的钩状效应（假性弱阳或阴性结果），因此结合临床信息，对于该类可疑样本进行2倍以上稀释，重新检测。
4.受检测灵敏度所限，阴性结果可能是由于抗体浓度低于产品分析灵敏度所致。
5.孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
6.IgM抗体阳性不仅出现于原发感染，在继发感染也可能出现；IgG阳性表示已有既往感染，确认感染需结合患者的临床表现或进一步结合其他方法进行。
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