武汉康珠生物技术有限公司
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所在地区：湖北/武汉
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品牌名称：康珠生物
型号规格：
批准文号： 国械注准20163402325
产品标签：IgG抗体检测
产品卖点：
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名称：康珠生物幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)
【包装规格】
试纸条：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；
50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。
检测卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清、血浆中幽门螺旋杆菌抗体。
幽门螺旋杆菌（HP）与消化系疾病关系密切，HP导致临床疾病的原因与其产生的细胞毒素有关。VacA、CagA、UreC是幽门螺旋杆菌最主要的抗原成分,他们能刺激机体产生强烈的免疫反应,造成胃上皮细胞空泡化、损伤、坏死及溃疡。多项研究表明,幽门螺旋杆菌感染与慢性胃炎、消化性溃疡性胃腺癌以及低度恶性胃淋巴瘤相关,故临床对幽门螺旋杆菌(HP)的检测具有十分重要的意义。
【检验原理】
本试剂盒采用乳胶免疫层析法原理检测血清、血浆中幽门螺旋杆菌（HP）抗体。试纸条含有被预先固定于膜上测试区（T）的重组HP抗原和质控区（C）羊抗鼠抗体。测试时，用加样器或毛细吸管吸取大约3滴血清/血浆标本（约100uL），缓慢地滴加在试纸条胶带下方的样品垫片上或者试纸卡下方的样品孔上。标本与预包被的乳胶颗粒标记的HP抗原混合，并在毛细效应下向上层析。如是阳性，乳胶标记抗原在层析过程中先与标本中的抗HP抗体结合，随后结合物会与固定在膜上的重组HP抗原结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带。这条带是特异性的HP重组抗原-抗HP抗体-乳胶标记HP抗原复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。无论HP抗体是否存在于标本中，乳胶标记的鼠IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内都会出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成份】
试纸条和检测卡的检测线包被重组幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被羊抗鼠抗体，标记垫包被乳胶标记的重组幽门螺旋杆菌抗原以及鼠IgG。
【储存条件及有效期】
4～30℃保存，有效期12个月。
避光密封干燥处保存，切忌冷冻或在过有效期后使用。
生产日期及失效日期见包装标签。
【样本要求】
本试剂盒可用于血清或血浆的检测。
血清/血浆样本的收集：血清/血浆样本由静脉采血后离心获得，样本在2～8℃可保存3天。如长期保存，需冷冻于-20℃，忌反复冻融。
检测前样品必须恢复至室温。冷冻保存的样品需完全融化、复温、混合均匀后使用。
内源性干扰物质血红蛋白（溶血）样本(血红蛋白浓度≦850 mg/dL)、胆红素（黄疸）样本(总胆红素浓度≦17µmol/L)、高血脂样本（≦23 mmol/L）和类风湿因子阳性样本不对试验结果产生干扰。
【检验方法】
低温保存时，试剂盒应恢复到室温方可使用。
取出检测卡/试纸条，平放于操作台面上。
用加样器或毛细吸管吸取大约3滴血清/血浆(约80-100µL)标本，缓慢地滴加在检测卡下方的样品孔上（或者试纸条下方样品垫上）。并开始计时。
10～15分钟内观察结果，请勿在15分钟之后判读结果。
图示：
（1）检测卡检测示意图
（2）试纸条检测示意图
【检验方法的局限性】
本产品为定性检测，不可用于定量测定。
本产品为辅助诊断试剂，对于阳性检测结果，临床医师均应根据临床症状做进一步检查和判断，对于阴性检测结果，无需做任何其它诊断。
