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武汉康珠生物技术有限公司

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结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

浏览次数()   更新时间:1年前

品牌名称:康珠生物

型号规格:

批准文号:国械注准20173400492

产品标签IgG抗体检测

产品卖点:

销售渠道:诊所 医院

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联系时告知来自东方医疗器械网
详细信息
器械类别 一类医疗器械 科室 诊断相关科室
功能 检测试剂盒 标准目录 医用化验和基础设备器具
耗材类别 诊断试剂 其他分类 国产
家用与否

产品介绍:

【产品名称】

通用名称:结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】

1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。

在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。结核分枝杆菌(MTB)是结核病的致病菌,属分枝杆菌属,是一种特殊的圆杆状细菌,细胞壁富含脂类,抗酸染色,又叫抗酸杆菌。MTB的宿主是人,主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶(aerosol)进行传播。人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病,如肠结核、骨结核、淋巴结核等。由于结核病主要经呼吸道进行传播,因此肺结核的感染率比其他器官高,占人体结核病的90%,其余组织感染的结核病统称为肺外结核。常用的细菌学检查方法包括:(1)痰涂片镜检法。(2)痰结核菌常规培养法。(3)分枝杆菌菌种鉴定。(4)痰结核菌快速培养系统等。

【检验原理】

本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理,在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原,在C线包被羊抗鼠IgG抗体,在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。用于定性检测血清(浆)样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。检测阳性样本时,样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合,形成免疫复合物,由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合,形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体,致使不能形成免疫复合物,(T)线不显色。无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中,胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线(C)区域被羊抗鼠抗体捕获,在质控区(C)内部都会出现一条红色条带。质控区(C)内所显示的红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】

结核分枝杆菌IgG抗体检测卡(1人份/袋):检测线包被重组结核分枝杆菌(TB)抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

【储存条件及有效期】

4~30℃密封避光干燥处保存,有效期12个月。

切忌冷冻或在过有效期后使用,生产日期、有效期至:见包装标签。

【样本要求】

1.适用于血清、血浆、指尖末梢血样本,血清、血浆样本按常规方法由静脉采集。

2.血浆样本可采用肝素、柠檬酸钠、EDTA进行处理。指尖末梢血采用EDTA2K抗凝剂进行处理。

3.5天内测定的样本可放置2~8℃保存。

4.样本放置在-20℃至少可保存3个月。

5.样本避免溶血或反复冻融。

6.混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。

7.对溶血(血红蛋白溶度≧850mg/dL)、黄疸(总胆红素溶度≧17μmol/L)、高血脂(甘油三酯溶度>23mmol/L)和类风湿因子RF(≦100IU/mL)等内源性干扰物质进行检测,尚未发现有干扰反应的现象,不影响本试剂的检测结果。

【检验方法】

1.低温保存时,试剂盒应恢复到室温方可使用。

2.撕开外包装,取出检测卡,平放于操作台面上。

3.当采集全血样本时:用微量采血管吸取30μL ~40μL指尖末梢血样本,快速滴加在试纸卡下方的样品孔上,立即用加样器滴入(约80μL)生理盐水,并开始计时,当采集静脉血血清/血浆样本时,吸取血清/血浆(约80μL)标本,缓慢地滴加在试纸卡下方的样品孔上,并开始计时。

4.10-15分钟内判读结果,15分钟后检验结果无效。

【检验方法的局限性】

1、本产品为定性检测试剂,不可用于定量测定。

2、本产品为辅助诊断试剂,对于阳性或阴性检测结果,临床医师均应根据临床症状做进一步检查和判断。

3、受检测灵敏度所限,阳性结果可能是由于抗体溶度低于产品分析灵敏度所致。

招商政策:

①及时提供货源,确保全国范围内2~10天内到货;
②实行区域代理,确保运作者权益;
③提供合理的运作空间,确保投入与收益成正比;
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作;
⑤完成任务年终返点;
⑥提供合法的经营手续;

代理商要求:

①有长期合作的决心;
②具有较强的责任心和信心;
③完善的销售网络;
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉;
⑤具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力;

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