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武汉康珠生物技术有限公司

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腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

浏览次数()   更新时间:1年前

品牌名称:康珠生物

型号规格:

批准文号:国械注准20173404348

产品标签IgG抗体检测

产品卖点:

销售渠道:医院临床 诊所

025-86978335
联系时告知来自东方医疗器械网
详细信息
器械类别 一类医疗器械 科室 诊断相关科室
功能 检测试剂盒 标准目录 医用化验和基础设备器具
耗材类别 诊断试剂 其他分类 国产
家用与否

产品介绍:

【产品名称】

通用名称:康珠生物腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

【包装规格】

96人份/盒、48人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。

腮腺炎是由腮腺炎病毒侵犯腮腺引起的急性呼吸道传染病,好发于儿童和青少年,临床以腮腺非化脓性肿胀、疼痛伴发热为主要症状。常见并发症有病毒性脑膜炎和脑炎、睾丸炎、附睾炎等,接种疫苗是预防MuV感染的唯一有效手段。

【检验原理】

本试剂盒采用酶联免疫间接法原理,用经灭活纯化的腮腺炎病毒抗原包被酶标板制备固相抗原,样本中腮腺炎病毒IgG抗体与包被抗原反应,再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合,形成抗原-抗体-酶标抗体复合物,加入底物TMB后产生显色反应,加入终止液后经酶免分析仪测定OD值,再与临界值比较以判定样本中是否含有腮腺炎病毒IgG抗体。

【主要组成成分】

本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液、自封袋和封片组成,见下表:

序号

组份名称

主要成分

96人份/盒

48人份/盒

1

反应板

包被有腮腺炎病毒抗原

1块(96孔)

1块(48孔)

2

酶结合物

含HRP-鼠抗人IgG

1瓶(6mL)

1瓶(3.0mL)

3

阳性对照

含腮腺炎病毒IgG抗体阳性血清

1瓶(0.5mL)

1瓶(0.3mL)

4

阴性对照

含腮腺炎病毒IgG抗体阴性血清

1瓶(0.5mL)

1瓶(0.3mL)

5

浓缩洗涤液

含磷酸盐

1瓶(40mL)

1瓶(20mL)

6

显色液A

含过氧化脲

1瓶(6mL)

1瓶(3mL)

7

显色液B

含TMB

1瓶(6mL)

1瓶(3mL)

8

终止液

含硫酸

1瓶(6mL)

1瓶(3mL)

9

样本稀释液

含小牛血清

1瓶(12mL)

1瓶(6mL)

10

自封袋

--

1个

1个

11

封片

--

3片

3片

【储存条件及有效期】

2~8℃避光密封干燥保存,有效期为12个月。

禁止冷冻或在过有效期后使用,生产日期、有效期至:见包装标签。

【适用仪器】

酶免分析仪(检测波长450nm,参考波长630nm)

【样本要求】

1.血清样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的抗凝剂(EDTA-2Na: 12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠:3.2g/L、草酸钠: 0.01mol/L(1.34g/L))抗凝。

2.样本应新鲜,避免反复冻溶及溶血。样本可在2~8℃保存一周,长期保存应于-20℃条件下储存。

【检验方法】

1.加样:加血清或血浆样本时,每孔先加入样本稀释液100µL,再加入待测样本10µL,轻轻振匀。

每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔,每孔加入相应对照血清100µL,并设空白对照1孔(暂不加任何液体)。

2.温育:用封片封板后,37℃温育45分钟。

3.洗板:将浓缩洗涤液用纯化水或双蒸水稀释20倍,设定洗板5次程序,每次浸泡时间为30~60秒,洗板结束后在吸水纸上拍干。

4.加酶:除空白对照孔外,每孔加入酶结合物50µL。

5.温育:用封片封板后,37℃温育30分钟。

6.洗板:同步骤3。

7.显色:每孔加入显色液A、显色液B各50µL,用封片封板后,轻轻振匀,37℃避光显色15分钟。

8.终止:每孔加终止液50µL,轻轻振匀。

9.测OD值:对空白对照调零,在酶标仪450nm处测定OD值,或在双波长450nm/630nm处测定OD值。

10.结果分析:当使用单波长(450nm)测定时应扣除空白值,当使用双波长测定不应扣除空白值。

【阳性判断值】

临界值cutoff value=0.10+阴性对照平均值(不到0.05按0.05算,超过0.05按实际值平均值计算。)

【检验结果的解释】

样本OD值<临界值时,为阴性结果:表示待测样本中未检出腮腺炎病毒IgG抗体;

样本OD值≥临界值时,为阳性结果:表示待测样本标本中检出腮腺炎病毒IgG抗体,说明既往感染或已经过腮腺炎疫苗的计划免疫。

【检验方法的局限性】

1.高灵敏度的免疫实验方法,存在潜在的非特异性反应。

2.检测高度溶血的样本和有微生物污染的样本时可能会有错误的结果。

3.本检测结果仅供临床参考,如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段,不得作为临床诊断的唯一标准。

招商政策:

①及时提供货源,确保全国范围内2~10天内到货;
②实行区域代理,确保运作者权益;
③提供合理的运作空间,确保投入与收益成正比;
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作;
⑤完成任务年终返点;
⑥提供合法的经营手续;

代理商要求:

①有长期合作的决心;
②具有较强的责任心和信心;
③完善的销售网络;
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉;
⑤具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力;

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