品牌名称：武汉生命科技股份有限公司

型号规格：

批准文号： 国械注准20173403270

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销售渠道：医院临床 诊所 药店 线上销售

025-86978335

产品介绍：

【产品名称】

通用名称：百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。适用于百日咳杆菌感染的辅助诊断，检测抗百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。

百日咳是由革兰氏阴性的百日咳杆菌引起的呼吸道传染病，主要表现为迁延数周的咳嗽，以有吸气性“尾声”的剧烈阵发性痉咳为特征，婴幼儿的临床表现最为严重。

百日咳的病原体为百日咳鲍特菌，是一种小的、营养需求苛刻的革兰氏阴性球杆菌，专门附着在人呼吸道的粘膜层。有时，其他传染源，尤其是副百日咳鲍特菌，也可引起百日咳样疾病。鲍特氏菌属可因环境条件改变而发生表型变化，毒力因子的表达也可不同。这些因子包括百日咳毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）、百日咳粘着素（PRN）、菌毛（FIM）2型和3型、腺苷酸环化酶毒素（ACT）、气管细胞毒素（TCT）、脂低聚糖和百日咳鲍特菌内毒素。虽然百日咳的发病机制尚不完全清楚，但FHA、PRN和菌毛可帮助细菌粘附在宿主细胞上，PT、TCT和ACT可使细菌破坏上皮层，并躲避宿主的免疫系统。这些都是重要的致病因素。

百日咳的病原体仅在发病早期患者的鼻咽部可以检出，经9～10天（范围：6~20天）的潜伏期，患者出现卡他症状（包括咳嗽）。1～2周内，出现阵发性痉挛性咳嗽，并带有特征性的鸡鸣样尾音。典型表现是夜间咳嗽特别严重，咳后常伴有呕吐。在婴幼儿中，百日咳可引发呼吸暂停和发绀，但可无咳嗽；在青少年和成人中，非特异性的、经久不愈的咳嗽可能是惟一的临床表现。疾病的卡他期、阵发期和恢复期可持续数月。虽然大部分临床上可辨别的百日咳病例发生在1～5岁的儿童，但报告的严重病例和死亡病例主要发生于出生后数周或数月。在大龄儿童、青少年和成人中，由于其病程常常不典型，通常未被辨识为百日咳。

实验室检测百日咳IgG抗体的方法主要有补体结合试验、凝集试验、毒素中和实验、酶联免疫实验（ELISA）等。

【检验原理】

本检测试剂盒采用免疫层析法。试纸条硝酸纤维素膜上的检测区包被百日咳丝状血凝素（FHA）和百日咳类毒素（PT）抗原，质控区（C线）包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，金标垫上预包埋金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体，当在检测卡的加样孔中或试纸条加样处加入适量样品后，样品将在毛细效应下向上层析。样品中人IgG抗体先与试纸条上金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体反应，形成金标记小鼠抗人IgG抗体-人抗体复合物，该复合物由于层析作用沿纸条向前移动，至检测线（T线）时，其中金标记鼠抗人IgG抗体-人抗百日咳类毒素或丝状血凝素IgG抗体复合物与百日咳类毒素或者丝状血凝素抗原反应形成抗原-抗体-金标记二抗复合物而聚集在检测区，显现有色条带。当未结合样品通过层析作用继续向前移动至质控区（C线）时，其中金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体与山羊抗小鼠IgG多克隆抗体反应形成金标抗原-抗体复合物而聚集在质控区，显现有色条带。当样本中没有或含有少量百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体时，则检测区条带不显色，仅在质控线（C）显色。

检测卡或试纸条上的质控区（C线）是判定层析过程是否正常、检测体系是否有效的标准，在任何情况下都应该出现红色条带，否则测试结果无效并需要重新检测。

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

1.本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。

2.本试剂有效期为18个月。

3.生产日期、有效期见标签。

【样本要求】

1.人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对样本检测结果无干扰。

2.血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定8天，建议在8天内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存可稳定一年，冻存的样本冻融次数建议不超过3次。

3.不能使用溶血、浑浊、脂血、黄疸血及被污染的样本。

【检验方法】

请在检测前仔细阅读使用说明书，严格按照使用说明书要求完成检测，否则无法保证可靠的结果。

检测准备：

检测试剂、冷藏样品预先平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟；冷冻样品提前融化后平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟。

检测样品平衡完成前不可打开试纸筒或拆开检测卡的铝箔袋。

检测步骤：

1.打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。

2.使用移液器或一次性定量采血吸管等可定量加样器材向试纸条加样处或检测卡加样孔滴加10µl样本，再滴加2～3滴（70～100µl）样品稀释液。

3.观察结果，20分钟内进行观察，超过20分钟，结果无临床意义。

【阳性判断值】

1.阳性：质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。

2.阴性：只有质控线（C）出现一条色带，检测线（T）位置无色带出现。

3.无效：质控线（C）位置无色带出现，则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

图1条形试纸检测结果示意图

【检验结果的解释】

1.结果为阳性提示现阶段体内百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体滴度不低于50IU/ml。

2.结果为阴性提示现阶段体内百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体滴度低于50IU/ml。

【检验方法的局限性】

本试剂仅是一种定性检定，作为辅助诊断，不能确定样本中抗体的具体含量，检测结果应结合临床症状进行综合判断。