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  A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

品牌名称：康珠生物

型号规格：

批准文号：国械注准20153400135

产品标签：IgG抗体检测试

产品卖点：

销售渠道：医院临床 诊所

025-86978335

产品介绍：

【产品名称】

通用名称：A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

96人份／盒、48人份／盒。

【预期用途】

本产品用于定性检测血清或血浆样本中的A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体((A+C)MP-IgG)。

流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是脑膜炎奈瑟菌感染引起的化脓性脑膜炎，易感染人群以5岁以下儿童为主，且年龄越小发病率越高。临床表现为突然发热、头痛、呕吐、皮肤粘膜斑点及颈项强直等脑膜刺激症，病程进程快。我国流行主要以A群Nm为主，近年来C群也逐渐增多，所以采用A、A+C流脑疫苗进行预防接种，其使抗体产生A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体，有效的防止该传染病的暴发和流行，发病率也显著降低。

【检验原理】

本试剂盒采用酶联免疫间接法原理，用经灭活纯化的A+C群脑膜炎球菌多糖抗原包被酶标板制备固相抗原，样本中A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体与包被抗原反应，再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合, 形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加入底物TMB后产生显色反应，加入终止液后经酶免分析仪测定OD值，再与临界值比较以判定样本中是否含有A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。

【主要组成成分】

本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样品稀释液、自封袋和封片组成：

【储存条件及有效期】

2～8℃保存，有效期为12个月。

禁止冷冻或在过有效期后使用，生产日期、有效期至：见包装标签。

【适用仪器】

酶免分析仪(检测波长450nm,参考波长630nm)、洗板机、37℃恒温水浴箱、移液器、振荡器。

【样本要求】

1. 血清样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的抗凝剂（EDTA-2Na: 12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠：3.2g/L、草酸钠: 0.01mol/L（1.34g/L））抗凝。

2.样本应新鲜，避免反复冻溶及溶血。样本可在2-8℃保存一周，长期保存应于-20℃条件下储存。

【检验方法】

1.加样： 加血清或血浆样本时，每孔先加入样本稀释液100微升，再加入待测样本10微升，轻轻振匀。

每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔，每孔加入相应对照血清100微升，并设空白对照1孔(暂

不加任何液体)。

2.温育：用封片封板后，37℃温育45分钟。

3.洗板：将浓缩洗涤液用纯化水或双蒸水稀释20倍，设定洗板5次程序，每次浸泡时间为（30～60）秒，洗板结束后在吸水纸上拍干。

4.加酶：除空白对照孔外，每孔加入酶结合物50微升。

5.温育：用封片封板后，37℃温育30分钟。

6.洗板：同步骤3。

7.显色：每孔加入显色液A、显色液B各50微升，用封片封板后，轻轻振匀，37℃避光显色15分钟。

8.终止：每孔加终止液50微升，轻轻振匀。

9.测OD值：对空白对照调零，在酶标仪450nm处测定OD值，或在双波长450nm/630nm处测定OD值。

10.结果分析：当使用单波长（450nm）测定时应扣除空白值，当使用双波长测定不应扣除空白值。

【阳性判断值】

临界值 cutoff value=0.10+阴性对照平均值（不到0.05按0.05算，超过0.05按实际值平均值计算。）

【检验结果的解释】

样本OD值＜临界值时，为阴性结果：表示待测样本中未检出A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体；

样本OD值≥临界值时，为阳性结果：表示待测样本标本中检出A+C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体，说明既往感染或已经过A+C 群脑膜炎球菌多糖疫苗的计划免疫。

【检验方法的局限性】

1.高灵敏度的免疫实验方法，存在潜在的非特异性反应。

2.检测高度溶血的样本和有微生物污染的样本时可能会有错误的结果。

3.本检测结果仅供临床参考，如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段，不得作为临床诊断的唯一标准。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：检测10份企业内部阴性参考品，符合率为100%。

2.阳性参考品符合率：检测10份企业内部阳性参考品，符合率为100%。

3.最低检出量（稀释度）：检测3份企业内部最低检出量参考品，应均能检出。

4.批内精密性：用企业内部精密性参考品重复检测10次，其变异系数 (CV)应不高于15%。

5.批间精密性：用3个批号试剂盒检测企业内部精密性参考品，3个批号试剂盒之间的批间变异系数 (CV) 应不高于20%。

6.交叉反应：本试剂盒与化脓性脑膜炎IgG抗体、结核性脑膜炎IgG抗体、虚性脑膜炎IgG抗体、HIV病毒IgG抗体、梅毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、EB病毒IgG抗体、ANA、甲型肝炎病毒IgG抗体、乙型肝炎病毒IgG抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体、类风湿因子以及B群脑膜炎抗体均无交叉反应。

7.干扰因素：脂浊血清样本胆固醇含量≤6.00mg/ml，脂浊血清样本甘油三脂含量≤20.00 mg/ml，溶血样本血红蛋白含量≤8.00mg/ml，黄疸样本胆红素含量≤6.00mg/ml时均不影响该试剂盒检测的灵敏度和特异性，但仍应尽量避免。

8.临床数据描述：临床试验用已批准上市的试剂作为对照试剂，检测总计完成1244例（血清标本1094例，血浆标本150例）。阳性符合率为98.73%、阴性符合率为96.74%，总符合率为98.17%，一致性系数Kappa(K)值为 0.959, X2=997.171，P

招商政策：

①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域代理，确保运作者权益；
③提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
⑤完成任务年终返点；
⑥提供合法的经营手续；

代理商要求：

①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；

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